全市药品安全专项整治工作方案-爱游戏官网登录入口
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2021-07-18 14:42:01
全市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实__和省政府关于深入开展药品安全专项整治工作部署,进一步做好我市药品安全专项整治工作,全面提升我市药品安全水平,更好地保障人民群众的用药安全和身体健康,根据《关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》要求,结合我市实际,制定本方案。
一、指导思想
全面贯彻党的__大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,牢固树立科学监管理念,切实把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,健全药品安全工作机制,进一步规范药品市场秩序,促进我市医药产业又好又快发展,确保公众用药安全,维护社会和谐稳定。
二、总体目标
通过两年左右的整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,完善药品生产经营规范和质量标准,强化药品市场准入管理和安全监管,优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。
三、主要任务及整治措施
(一)强化组织领导和责任落实。加强组织领导,建立由药品监管部门牵头,卫生、公安、工商、经济和信息化、广电、邮政等部门参加的联席会议制度,统筹药品安全专项整治工作。定期组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划,加强对有关部门工作的评议考核,探索建立药品安全评估评价体系。明确各部门在药品安全整治工作中的职责,确保监管部门无障碍开展工作,将药品安全工作纳入政府工作目标管理体系,严格落实药品安全责任制和责任追究制。
(二)打击生产销售假药。联席会议成员单位要加强协作,密切配合,在各自职责范围内开展打击生产销售假药活动。药品监管部门要严厉打击制售假劣药品违法行为,对掺假使假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等行为要从严查处,对触犯刑律的案件要及时移送公安机关,依法追究有关人员的刑事责任。利用互联网、邮寄等方式销售假药的违法行为要坚决严厉打击。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件,有关部门要加大督查督办和组织协调力度,严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,加强行政执法与刑事司法衔接,确保重大案件查处工作依法到位,确保辖区内无制售假药的黑窝点、无违法药品集贸市场。
(三)整治违法药品广告。工商部门要会同经济和信息化、广电、药品监管、新闻出版等部门,加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。严厉整治各类利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传误导消费者的违法药品广告。依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。对严重违法药品广告品种和生产厂家予以曝光;情节严重的,采取在全市范围内暂停销售的行政强制措施。
(四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同卫生等有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。对使用药品名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的无批准文号产品,由食品药品监管部门负责查处;对经审批的产品,出现非药品仿冒药品名称和包装,或非药品直接使用药品通用名的产品,由其审批部门负责查处。
(五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区、各有关部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
(六)完善医药产业政策。经济和信息化部门会同有关部门制定和调整我市医药产业发展政策,以全市医药产业大会为推动力,加快我市医药产业发展,鼓励医药资源优化组合,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,鼓励发展现代医药物流建设,积极推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照省统一部署,加快实施“振兴皖药行动计划”,切实改变我市药品生产经营“小、散、低”的格局,提升医药企业整体水平,促进全市医药产业健康发展。
(七)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查,完善质量受权人和派驻监督员制度,加大《药品生产质量管理规范》(gmp)认证、《药品经营质量管理规范》(gsp)认证跟踪检查,严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理,以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。加强中药材市场监管,规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作,建立药品和医疗器械企业不良行为记录,并向社会公布。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作,建立药品经营企业信用等级评定制度,进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。
(八)加强防控甲型hxnx流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业,深入开展疫情防控药械质量专项检查,加大监督抽验力度,确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是:甲型hxnx流感疫苗,达菲和扎那米韦,疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂,以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是:呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点单位是:生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。
(九)加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》,严格按说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《xx省药品和医疗器械使用监督管理办法》(省政府xxx号令),开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查,深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。食品药品监管、公安、卫生等部门要强化对麻醉药品,第一、二类精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品使用单位监管,有效防止特殊药品的滥用和流弊,进一步净化特殊药品市场。
(十)提高药品安全事件应急处置能力。各地、各有关部门要加强药品和医疗器械不良反应(事件)监测和药品安全应急管理,完善药械安全突发事件应急预案,建立药械安全风险预警机制,健全应急工作体系和应急处置工作程序,积极开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练,提高应急处置能力和水平。要做好应急物资的准备工作,强化应急值守,严格报告制度,确保一旦发生药品突发事件,能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置,最大限度地减少重大药品安全事故危害,保障人民群众的生命安全。
四、时间安排
(一)动员部署阶段(xxxx年xx月)。各县市区、各有关部门制定具体实施方案,开展动员和部署,确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中,市经委负责牵头制定医药产业发展政策,市食品药品监管局负责牵头制定药品市场整治方案,市卫生局负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案,市工商局负责牵头制定违法药品广告整治方案,确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各县市区、各有关部门的整治工作方案,于
(二)组织实施阶段(xxxx年x月—xxxx年x月)。各县市区、各有关部门要按照具体实施方案积极开展工作。加强药品生产、流通和使用各环节监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的违法行为,整治违法药品广告,规范药品生产经营市场秩序。督促药品生产、经营和使用单位全面落实药品安全管理制度,提升药品安全保障水平。药品研制、生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求,要进行彻底整改自查,针对自查发现的问题,提出并落实整改措施。各级各有关部门要定期研究药品安全专项整治工作,加强薄弱环节,及时解决问题,确保专项整治工作顺利进行。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制,着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。市食品药品监管局要根据全市药品安全专项整治开展情况,适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查,并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监督管理局。
(三)总结阶段(xxxx年x月)。各县市区、各有关部门要对药品安全专项整治工作进行认真总结,完善相关工作制度,建立药品安全监管长效机制,于前将工作总结报市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局要组织有关部门开展联合督查和评估,并将全市开展情况汇总报市政府和省食品药品监督管理局。
五、工作要求
(一)提高认识,加强领导。各县市区、各有关部门要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加速xx崛起的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,进一步强化药品安全责任意识,切实把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程,加强组织领导,保障专项整治工作经费。市政府成立由分管负责同志任组长,相关部门负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组(成员名单见附件)。各级各有关部门要结合实际,及时成立相应的领导组织,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
(二)落实责任,形成合力。各县、市、区要严格落实药品安全责任制和责任追究制。卫生、药品监管、公安、经济和信息化、工商、广电、物价、邮政等部门要围绕药品安全专项整治的主要任务,认真履行工作职责,实行联合执法。食品药品监管部门要发挥主力军作用,加强对各县、市、区专项整治工作的指导和督查。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。
(三)广泛宣传,营造氛围。各县、市、区要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效,推广先进经验,曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动,普及安全用药知识,提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。各地各部门要积极组织编写工作简报,及时通报情况,促进工作深入开展。
(四)加强督查,务求实效。各县、市、区要根据整治任务、措施和要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。各级监察部门要加大对全市药品安全专项整治工作督查力度,对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区进行通报批评,督促整改落实。对专项整治工作期间的失职、渎职行为,要坚决予以问责;涉嫌犯罪的,及时移交司法机关处理,确保专项整治各项工作落到实处。
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